Därför hotar Novartismålet utvecklingsländers tillgång till livsnödvändiga mediciner

S: Läkemedel tillverkade i Indien är bland de billigaste i världen. Fram till alldeles nyligen utfärdade inte Indien patent för läkemedel. Indien är ett av få utvecklingsländer som har egen kapacitet att tillverka livsnödvändiga mediciner. Genom att producera generiska versioner av läkemedel som i andra länder är patenterade, så har Indien blivit en viktig källa av prisöverkomliga viktiga mediciner, till exempel för behandling av hiv/aids. De indiska läkemedlen har varit avsedda för den inhemska marknaden, men exporteras också till andra utvecklingsländer. Detta gäller inte minst hiv/aidsmediciner. Drygt hälften av de läkemedel som för närvarande används vid hiv/aidsbehandlingar i utvecklingsländer kommer från Indien. Dessa läkemedel i 80 procent av Läkare Utan Gränsers behandling av 80 000 patienter i organisationens hiv/aids projekt.

F: Vilken är kopplingen mellan patent och i pris överkomliga läkemedel?

S: Patent garanterar företag lokala monopol under begränsad tid (i allmänhet minst 20 år, vari utvecklingstiden ingår). Det betyder att när ett företag innehar ett patent på ett läkemedel i ett särskilt land, så kan det företaget hindra andra producenter att tillverka eller sälja det läkemedlet i det enskilda landet under den tid patentet varar. Detta ger företagen möjlighet att, i brist på konkurrens, ta ut höga priser i länder där man besitter patent. I en marknadsekonomi är konkurrens det beprövade sättet att få ner priset på varor. Konkurrens mellan läkemedelsproducenter var det som ledde till att kostnaderna för hiv/aids-mediciner sjönk kraftigt, från 10 000 dollar per patient och år 2000 till dagens 130 dollar per patient och år (motsvarande från cirka 70 000 till drygt 900 kronor). Där det inte finns patent så konkurrerar flera tillverkare om sin marknadsandel, vilket driver priserna nedåt. Vidare har frånvaron av patent i Indien främjat utvecklingen av så kallade tre-i-en kombinationspreparat för behandling av hiv/aids, liksom hiv/aidsläkemedel speciellt anpassade för barn.

F: Varför har Indien börjat utfärda patent?

Som medlem i världshandelsorganisationen WTO, så måste Indien följa WTO:s regler. En av dessa är Trips-avtalet (Agreement on Trade-Related aspects of Intellectual Property) som kräver att medlemsländerna utfärdar patent på alla teknologiska produkter inklusive läkemedel. För att uppfylla medlemsvillkoren så ändrade Indien sin patentlagstiftning 2005, och började då utfärda patent på läkemedel. Detta innebär att om patent utfärdas i landet så hindras indiska tillverkare av generika att tillverka de billigare kopiorna av de andra länder patenterade läkemedlen. Detta kommer inte bara inverka på Indien utan även få följdverkningar för andra länder, som importerar mediciner från Indien. Endast ett fåtal läkemedel är hittills patenterade i Indien. Roche fick det första läkemedelspatentet i Indien i mars 2006 för hepatit C-behandling – men antalet patent förväntas öka. För närvarande ligger i Indien 10 000 patentansökningar och väntar på att bli behandlade. Skulle Indien börja utfärda patent i samma utsträckning som rika länder, där mediciner rutinmässigt skyddas genom en rad olika patent på olika små modifikationer, så kan det innebära slutet för utvecklingsländers möjlighet att få tillgång till i pris överkomliga läkemedel.

F: Varför stämmer Novartis den indiska regeringen?

S: Novartis har sökt patent i Indien för cancerpreparatet imatinib mesylate, vilket företaget i många länder marknadsför under varumärket Gleevec/Glivec. Patentet avslogs i Indien i januari 2006 med motiveringen att läkemedlet bara var en ny variant av ett gammalt läkemedel, och därför enligt indisk lag inte möjligt att patentera. I länder där Novartis erhållit patent säljs Gleevec för 2600 dollar per patient och månad. I Indien är en generisk version tillgänglig för mindre än 200 dollar per patient och månad. Novartis försöker att få beslutet ändrat, så att man kan sälja Gleevec till samma pris i Indien som i andra länder. Novartis utmanar också indisk patentlagstiftning i syfte att få Indien att vara lika generösa med att ge företag rätt till patent som man är i de flesta andra länder.

F: Hur kan Indien vägra utfärda patent som blivit godkända i andra länder?

S: Det finns inga globala patent. Patentansökningar granskas på nationell nivå. Varje enskilt lands patentmyndighet avgör huruvida ett patent ska godkännas eller inte, mot bakgrund av de regler som gäller i det enskilda landet. Lyckligtvis så har Indien utformat sin nya patentlagstiftning så att ett begränsat antal patent kommer godkännas, i syfte att uppmuntra innovationer – nyutveckling. Det ursprungliga syftet bakom patent är just att stimulera forskning och framsteg till samhällens och människors fromma. Indisk lag stipulerar att patent endast ska utfärdas för läkemedel som är verkligt nya och innovativa. Detta medför att företag inte ska erhålla patent för smärre förändringar i existerande läkemedel, eller för kombinationer av läkemedel. Denna del av lagen var speciellt riktad mot det bland läkemedelsföretagen vanliga tillvägagångssättet att försöka erhålla patent på betydelselösa mindre förändringar av befintliga läkemedel, i syfte att förlänga patenttiden och därmed monopolet. Novartis hävdar att denna del av den indiska patentlagen strider mot WTO-regler.

F: Har Indien rätt att ha denna speciella patentlag?

S: Alla länder som ingår i världshandelsorganisationen WTO (däribland Sverige) undertecknade 2001 den så kallade Doha-deklarationen. Denna framhåller att Trips-avtalet kan och bör tolkas och implementerad på så sätt att den stödjer WTO-medlemmens rätt att skydda folkhälsa och , i synnerhet, att främja tillgång till läkemedel för alla. Samma deklaration ger medlemsländerna rätt att vidta åtgärder som skyddar folkhälsan. Indiens patentlag baserar sig på denna överenskommelse. Indien har valt att utforma en patentlag som innehåller en viktig skyddsmekanism för folkhälsan, nämligen att ett läkemedel måste vara verkligt nytt eller innovativt för att kunna skyddas av patent.

Behövs inte patent för att stimulera företags forskning och utveckling av nya läkemedel?

S: Ett ökande antal studier visar på att medan patentskyddet har ökat under de senaste 15 åren, så innovationsgraden minskat. Ett ökat antal av så kallade ”me-too” preparat har lanserats, versioner av redan befintliga läkemedel med mycket liten eller ingen terapeutisk effekt. En undersökning som publicerades 2005 av La Revue Prescrire, slog fast att 68 procent av de 3096 nya produkterna som godkändes i Frankrike mellan 1981 och 2004 tillförde ”inget nytt” till tidigare tillgängliga preparat. Motsvarande så publicerade British Medical Journal en studie som uppskattade cirka knappt fem procent av nya patentregistrerade läkemedel i Kanada som ”genombrott”. En genomgång av mer än ett tusen nya läkemedel som godkänts av den amerikanska US Food and Drug Administration mellan 1989 och 2000 visade att över tre fjärdedelar inte har någon ytterligare terapeutisk nytta än redan befintliga produkter.

[b]Vad händer om Novartis vinner målet?

S: Om Novartis vinner målet och lyckas få indisk lagstiftning ändrad till att likna patentlagstiftning i rika länder, kan patent komma att beviljas i Indien i lika stor utsträckning som i dessa länder. Detta kommer att betyda att färre, kanske t o m inga, generiska versioner av nya läkemedel kommer att produceras av indiska tillverkare under patenttiden, minst 20 år, och att Indien inte längre kommer att kunna förse en stor del av världens utvecklingsländer med billiga, livsnödvändiga mediciner. Exemplet med hiv/aidsläkemedel är en tydlig illustration av problemet. Även om äldre hiv/aidsmediciner har blivit överkomliga i pris tack vare konkurrens från generiska läkemedel, är tillgången till nyare och förbättrade mediciner mycket viktig. Patienter under behandling blir efter hand resistenta mot de mediciner de tar och måste byta till nya mediciner, s k andra linjens läkemedelskombinationer. Siffror från Läkare Utan Gränsers projekt i Khayelitsha i Sydafrika illustrerar det ökade behovet: 17,4 procent av de patienter som fått behandling under fem år var tvungna att byta till nya mediciner. Men i dagsläget är nyare läkemedel i stor utsträckning bara tillgängliga från företag som innehar patent, vilket håller priserna uppe och tillgängligheten nere. Detta är fallet eftersom indiska tillverkare har varit tveksamma till att börja tillverka dessa nyare mediciner eftersom de befarar att produktionen kanske måste stoppas om patent ges på dessa mediciner i Indien. Detta har i sin tur lett till att priserna för nyare aidsläkemedel kan bli upp till 50 gånger dyrare än äldre läkemedel.

Tidpunkter

1994/1995

Världshandelsorganisationen WTO bildas. Trips-avtalet som ålägger medlemsländerna att införa patent på läkemedel senast 2005, träder i kraft.

2003

Novartis lanserar Gleevec i USA till priset av 2600 dollar per patient och månad (cirka 18200 kronor per patient/månad). Generiska versioner blir inom kort tillgängliga i Indien till priset av 200 dollar per person och månad (cirka 1400 kronor per patient/månad).

April 2005

Förändring av Indiens patentlagstiftning: läkemedel kan nu patenteras i Indien. Men lagen stipulerar att endast verkligt medicinskt innovationer kan erhålla patent. Avdelning 3(d) specificerar att ”nya former av kända patent” inte kan patenteras.

Januari 2006

Novarits patentansökan för Gleevec avslås av den indiska patentmyndigheten, med motiveringen att det helt enkelt är en ny form av en känd substans.

Maj 2006

Novartis överklagar den indiska patentmyndighetens beslut. Novartis bestrider sektion 3(d) i den indiska patentlagen.

September 2006

Första domstolssammanträdet angående överklagan av avslaget patent och prövning av den indiska patentlagstiftningen. Inga beslut fattas.

29 januari 2007

Målet tas upp igen i Högsta domstolen i Chennai, Indien.